0
0 شرکت داروسازی فایزر موافقت کرده است بیش از ۱۰ هزار پرونده حقوقی را که با اتهامی‌سازی داروی سوزش‌معده «زانتاک» (رانیتیدین) مرتبط هستند، به صورت تسویه حل و فصل کند. این پرونده‌ها در دادگاه‌های ایالتی مختلف در سراسر ایالات متحده ثبت شده بودند.
جزئیات تسویه‌حساب و سوابق
بر اساس گزارش‌های منتشر شده، یکی از تولیدکنندگان دیگر زانتاک، شرکت سانوفی، نیز پیش از این با پرداخت بیش از ۱۰۰ میلیون دلار برای تسویه نزدیک به ۴ هزار پرونده موافقت کرده بود. داروی زانتاک که با نام عمومی رانیتیدین شناخته می‌شود، برای کاهش اسید معده تجویز می‌شد. این دارو ابتدا توسط شرکت جی‌اس‌کی (GSK) به بازار عرضه شد، اما حقوق آن در ادامه به شرکت‌های بوهرینگر اینگلهایم، فایزر و سانوفی واگذار گردید. هر چهار شرکت پیش از این اتهامات سرطان‌زایی بودن این دارو را رد می‌کردند.
🔗 بیشتر بخوانید: پیشنهاد‌های طب سنتی برای حفظ سلامت در پیاده‌روی اربعین
دلیل برداشت از بازار و اقدامات نظارتی
در سال ۲۰۲۰، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) از داروسازان خواست تا زانتاک و نسخه‌های ژنریک آن را پس از یافتن ماده‌ای سرطان‌زا به نام ان‌دیم‌ای (NDMA) در نمونه‌های این دارو، از بازار خارج کنند. این موضوع باعث شد هزاران شکایت در دادگاه‌های فدرال و ایالتی علیه فایزر و جی‌اس‌کی آغاز شود.
در سال ۱۳۹۹، سازمان غذا و داروی ایران نیز با ابلاغیه‌ای به شرکت‌های دارویی، توقف تشکیل و توزیع تمام اشکال دارویی رانیتیدین را در کشور الزامی کرد.
آخرین مطالب
🔗 بیشتر بخوانید: پرهزینه ترین بیماری های صندوق خاص و صعب العلاج/بیمه رایگان 5 دهک اول جامعه_آیندگان
مکانیسم سرطان‌زایی و تحقیقات علمی
تحقیقات علمی نشان داده‌اند که رانیتیدین می‌تواند در شرایط خاص، به‌ویژه در محیط اسیدی معده یا در اثر نگهداری در دمای بالا، تجزیه شده و نیتروزودیمتیل‌آمین (NDMA) تولید کند. این ماده از گروه نیتروزآمین‌ها است و توسط آژانس بین‌المللی تحقیقات سرطان (IARC) به عنوان یک سرطان‌زا محتمل برای انسان (گروه ۲A) طبقه‌بندی شده است. مطالعات توپی و الگوهای انسانی نشان داده‌اند که’exposition’ مزمن به NDMA می‌تواند خطر سرطان‌های معده، روده، کبد، مثانه و پانکراس را افزایش دهد.
ابعاد حقوقی و پرونده‌های مجمعی
علاوه بر پرونده‌های ایالتی که فایزر موافقت کرده تسویه دهد، هزاران پرونده دیگر در دادگاه‌های فدرال آمریکا در قالب訴訟های مجمعی (MDL) در مقاطعة فلوریدا در حال بررسی هستند. قاضی داوری این پرونده‌ها در سال ۲۰۲۲ بسیاری از ادعاهای مدعیان را رد کرد، اما دادگاه‌های استئنافی و ایالتی همچنان مسیر خود را ادامه می‌دهند. وکلا طرفین انتظار دارند مبالغ نهایی تسویه برای تمام شرکت‌های متهم، شامل جی‌اس‌کی، سانوفی، بوهرینگر اینگلهایم و فایزر، به ده‌ها میلیارد دلار برسد.
🔗 بیشتر بخوانید: فواید فاصله گرفتن از شبکه‌های اجتماعی و روش انجام آن
وضعیت دارو در ایران و اقدامات سازمان غذا و دارو
سازمان غذا و داروی جمهوری اسلامی ایران در آبان ۱۳۹۹ با انتشار ابلاغیه‌ای رسمی، مجوز تشکیل و توزیع تمام اشکال دارویی حاوی رانیتیدین (قرص، کپسول، شربت و تزریق) را لغو کرد. این اقدام بر اساس نتایج آزمایش‌های انجام شده بر روی نمونه‌های موجود در بازار ایران که حاوی مقادیر NDMA بالاتر از حد مجاز بودند، صورت گرفت. سازمان همچنین از پزشکان و داروسازان خواست تا تجویز و تدارک این دارو را متوقف کرده و بیماران را به جایگزین‌های امن‌تر مانند فاموتیدین، سیمتیدین یا مهارکن‌های پمپ پروتنی (مانند اومپرازول) هدایت کنند.
آخرین اخبار ایران جهان دانشگاه علم و فن آوری ورزشی اجتماعی سیاسی اقتصادی در آیندگان بخوانید.
جایگزین‌های درمانی و توصیه‌های پزشکی
بیمارانی که برای درمان عفونت هلی‌کوباکتر پیلوری، اسوفاگیت، زخم معده یا زودگذر از رانیتیدین استفاده می‌کردند، باید با مشورت پزشک خود به داروهای جایگزین روی بیاورند. مهارکن‌های پمپ پروتنی (PPIها) و مهارکن‌های گیرنده H2 دیگر که حاوی NDMA نیستند، گزینه‌های استاندارد فعلی هستند. همچنین تغییرات سبک زندگی مانند کاهش وزن، پرهیز از غذاهای چرب و تند، ترک سیگار و الکل، و بالا نگه داشتن سرخواب در زمان خواب، بخش مهمی از مدیریت غیردارویی سوزش معده محسوب می‌شوند.
آینده‌ی دعاوی و درس‌های رگولاتوری
پرونده زانتاک یکی از بزرگترین بحران‌های ایمنی دارو در دهه اخیر محسوب می‌شود و نشان‌دهنده اهمیت نظارت پس از بازاریابی (Pharmacovigilance) و تست‌های پایداری دقیق‌تر بر روی داروهای ژنریک است. نتایج این دعاوی می‌تواند پیشینه‌ساز باشد برای نحوه مسئولیت‌پذیری شرکت‌های داروسازی در قبال آلاینده‌های احتمالی که در طول فرآیند تولید یا انباردهی شکل می‌گیرند. آیندگان همچنان بر روی پیگیری ابعاد مختلف این پرونده و انعکاس‌های آن بر سیاست‌های دارویی ملی و بین‌المللی تمرکز دارد.
